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Heute haben drei wichtige Gesetzesvorhaben des Bundesministeriums für Gesundheit den Bundesrat passiert. In der zweiten Beratung befasste sich der Bundes-rat mit dem Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken, dem Gesetz zur Beseitigung sozialer Überforderung bei Beitragsschulden in der Krankenversicherung sowie dem Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften.

Dazu erklärt Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr: „Die Koalition setzt ihren erfolgreichen Kurs fort, in dieser Legislaturperiode die Versorgung vor Ort zu verbessern. Wir entlasten Versicherte, die in eine finanzielle Notlage gekommen sind und Beitragsschulden angehäuft haben. Zusätzlich erhalten alle bisher noch nicht versicherten Menschen zeitlich befristet die Chance, sich bei einer Krankenversicherung zu versichern, ohne dass hohe rückwirkende Beiträge drohen. Für eine bessere Arzneimittelversorgung – gerade in ländlichen Regionen – erhalten die Apotheken in Zukunft zusätzlich einen pauschalen Zuschuss für geleistete Notdienste. Die Apotheke vor Ort wird damit gestärkt. Und die gesetzliche Krankenversicherung stellt in den nächsten zwei Jahren mehr als eine Milliarde Euro zusätzlich für Krankenhäuser bereit. Ich erwarte nun, dass diese Gelder auch für mehr Pflegepersonal eingesetzt werden. Besonders im Krankenhausbereich wollen wir in den nächsten Jahren eine Neuausrichtung der Strukturen erreichen. Denn wir wollen mehr Qualität und eine gute regionale Versorgung erreichen.“

Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken Die Apotheken erhalten in Zukunft unabhängig von der Inanspruchnahme für jeden zwischen 20 Uhr und 6 Uhr des Folgetages vollständig erbrachten Notdienst einen pauschalen Zuschuss. Gezahlt werden die Zuschüsse aus einem Fonds, den der Deutsche Apothekerverband e.V. errichtet und verwaltet. Die Finanzierung des Zuschusses erfolgt über eine Erhöhung des Festzuschlags, den die Apotheken bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Fertigarzneimittel zur Anwendung beim Menschen erheben, um 16 Cent. Der Erhöhungsbetrag ist vollständig an den Fonds abzuführen.

Das Gesetz soll am 1. August 2013 in Kraft treten.

Gesetz zur Beseitigung sozialer Überforderung bei Beitragsschulden in der Krankenversicherung Durch das Gesetz wird Versicherten, die aufgrund einer finanziellen Notlage ihre Krankenversicherungsbeiträge nicht zahlen konnten und zum Teil hohe Schulden angehäuft haben, ein Ausweg aus der Schuldenspirale geebnet.

In der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) wird der erhöhte Säumniszuschlag von 5 Prozent für freiwillig und nachrangig versicherte Mitglieder auf den regulären Säumniszuschlag von monatlich 1 Prozent gesenkt. Zudem wird für Personen, die sich trotz der seit April 2007 geltenden nachrangigen Ver-sicherungspflicht bisher noch nicht zur Feststellung einer Mitgliedschaft bei einer Krankenkasse gemeldet haben, ein Anreiz geschaffen, sich bis zum 31. Dezember 2013 bei einer Krankenkasse zu melden, um ihren Versicherungsschutz in Anspruch zu nehmen.

Für Nichtversicherte, die der privaten Krankenversicherung (PKV) zuzuordnen sind, sieht das Gesetz ebenfalls einen Erlass von Beitragsschulden vor, wenn sie bis zum 31. Dezember 2013 einen Vertragsabschluss beantragt haben. Zudem wird in der PKV ein Notlagentarif eingeführt, in den privat versicherte Beitragsschuldner nach Durchführung eines gesetzlich festgelegten Mahnverfahrens überführt werden. Ihre medizinische Akutversorgung ist dabei weiterhin sichergestellt; insbesondere die gesundheitlichen Belange von Kindern und Jugendlichen werden künftig besser berücksichtigt. Der Abbau von Beitrags-schulden wird durch die niedrige Prämie des Notlagentarifs deutlich erleichtert, und das Rückkehrrecht in den ursprünglichen Tarif wird gestärkt.

Darüber hinaus enthält das Gesetz kurzfristig wirksame Maßnahmen, um die teilweise angespannte finanzielle Situation der Krankenhäuser zu verbessern. Durch das Gesetz erhalten die Krankenhäuser in den Jahren 2013 und 2014 unter anderem durch einen gesetzlich festgelegten Versorgungszuschlag und eine anteilige Tariflohnrefinanzierung zusätzliche Finanzmittel in Höhe von rund 1,1 Mrd. Euro. Der Versorgungszuschlag ist als prozentualer Aufschlag auf die DRG-Fallpauschalen ausgestaltet. Er beläuft sich ab dem 1. August 2013 auf ein Prozent und für das Jahr 2014 auf 0,8 Prozent. Ferner können Kostensteiger-ungen bei der Verhandlung des Preisniveaus für Krankenhausleistungen für die Jahre 2014 und 2015 besser berücksichtigt werden. Mit einem Hygiene-Förder-programm werden die Krankenhäuser zudem dabei unterstützt, die Anforderungen des Infektionsschutzes besser zu bewältigen.

Mit der von allen Fraktionen im Deutschen Bundestag getragenen Änderung des Transplantationsgesetzes werden Konsequenzen aus den bekannt gewordenen Manipulationen an Patientendaten an einzelnen Transplantationszentren gezogen. Künftig ist die unrichtige Erhebung und die unrichtige Dokumentation sowie die Übermittlung eines unrichtigen Gesundheitszustandes der Patienten an Eurotransplant in der Absicht, Patienten auf der Warteliste zu bevorzugen, auch als Urkundsdelikt strafbar; der Verstoß gegen das transplantationsgesetzliche Verbot wird mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe bewehrt. Zudem werden die Richtlinien der Bundesärztekammer einer Begründ-ungspflicht unterworfen und unter den Vorbehalt der Genehmigung durch das Bundes-ministerium für Gesundheit gestellt. Dadurch werden die Richtlinien transparent und überprüfbar.

Das Gesetz tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats in Kraft. Die Verkündung wird voraussichtlich im Juli erfolgen.

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Damit werden eine europäische Richtlinie zur Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln umgesetzt und bestehende Dopingvorschriften verschärft. Im Bereich der Sicherheitsüberwachung wird eine Begründungspflicht für pharmazeutische Unternehmen eingeführt, die vorübergehend oder endgültig ein Arzneimittel vom Markt nehmen. Ferner wird über das bereits bestehende Besitzverbot für Dopingmittel ein Erwerbsverbot verankert. Diese Änderung ergänzt das Instrumentarium zur Bekämpfung des Dopings und ermöglicht eine noch effektivere Strafverfolgung.

Sicherstellung einer ausreichenden Impfstoffversorgung. Durch Lieferschwierigkeiten einiger Hersteller und Festlegung der Kassen auf einen oder wenige Hersteller kam es in der vergangenen Grippesaison zu Engpässen. Um das in Zukunft zu vermeiden und die rechtzeitige und bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen sicherzustellen, sollen die Kassen mit den Herstellern feste Fristen und Informationen über den Stand der Produktion vereinbaren und bei Engpässen die Versorgung mit Impfstoffen anderer Hersteller ermöglichen. Bei Lieferausfällen soll zudem mit dem Hersteller ein finanziellen Ausgleich für die Krankenkassen vereinbart werden.

Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Der Gemeinsame Bundesausschuss erhält künftig mehr Flexibilität bei der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dies gilt, wenn aufgrund der gesetzlichen Kriterien mehrere Vergleichstherapien aus medizinischen oder Evidenzgesichtspunkten gleichermaßen zweckmäßig sind. In diesen Fällen kann künftig der Zusatznutzen gegenüber jeder der gleichermaßen zweckmäßigen Vergleichstherapien nachgewiesen werden. Damit wird die Nutzenbewertung einschließlich der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie von der Frage der Wirtschaftlichkeit entkoppelt. Es wird sicherge-stellt, dass vorhandene Evidenz nicht aus formalen Gründen verloren geht. Das ist vor allem im Interesse der Patientinnen und Patienten, die ein berechtigtes Interesse an der Feststellung des tatsächlichen Zusatznutzens haben. Der Aspekt der Wirtschaftlichkeit kommt künftig ausschließlich bei der anschließenden Vereinbarung des Erstattungsbetrags zum Tragen. Dort wird ergänzend klar gestellt, dass, falls kein Zusatznutzen nachgewiesen werden kann, der Erstattungsbetrag nicht höher sein darf als der Preis der wirtschaftlichsten Alternative. Damit besteht kein Anreiz für Hersteller eine teure Vergleichstherapie zu wählen, um ohne Nutzennachweis einen hohen Erstattungsbetrag zu erzielen. Darüber hinaus wird klar gestellt, dass der Schiedsstelle bei der Entscheidung über den Erstattungsbetrag ein eigener Entscheidungsspielraum zusteht.

Im Rahmen der Maßnahmen zur Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen werden die Anzeigepflichten bei Anwendungsbeobachtungen konkretisiert und erweitert. Zum einen wird für pharmazeutische Unternehmen oder andere Einrichtungen, die Anwendungsbeobachtungen durchführen, die Pflicht eingeführt, den Bundes-oberbehörden einen Abschlussbericht zu übermitteln. Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen und Abschlussberichte, die an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM und PEI) übermittelt wurden, werden durch diese zukünftig im Internet veröffentlicht. Es wird zum anderen klargestellt, dass pharmazeutische Unternehmen oder andere Einrichtungen, die Anwendungsbeobachtungen durchführen, gegenüber dem Spitzenverband der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung regelmäßig die tatsächlich gezahlten Entschädigungen je Arzt anzeigen müssen und es wird eine ausdrückliche Pflicht zur Begründung der Angemessenheit der Entschädigung verankert.

Boni oder Rabatte sind für verschreibungspflichtige Arzneimittel unzulässig. In der jüngeren Vergangenheit gab es zu sogenannten Boni bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheken unterschiedliche gerichtliche Entscheidungen. Auch geldwerte Rabatte oder Boni, die erst zu einem späteren Zeitpunkt eingelöst werden, sollen wie schon Barrabatte verboten sein. Eine Differenzierung bei der Bewertung von Barrabatten und geldwerten Rabatten ist sachlich nicht gerechtfertigt.

Außerdem wird geregelt, dass Mietverträge der Krankenkassen, die zu erheblichen finanziellen Belastungen führen können (wenn die anzumietende Fläche 7 500 Quadratmeter überschreitet und eine Mietdauer von mehr als zehn Jahren fest vereinbart werden soll), vorab den zuständigen Aufsichtsbehörden des Bundes und der Länder vorgelegt werden müssen.

Auch für Vorstandsdienstverträge der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Vereinigungen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, des GKV-Spitzenverbandes und der Medizinischen Dienste der Krankenversicherung gilt in Zukunft ein Zustimmungsvorbehalt der zuständigen Aufsichtsbehörden des Bundes und der Länder. Entsprechendes gilt für die Dienstvereinbarun-gen der hauptamtlichen Unparteiischen des Gemeinsamen Bundesausschusses.

Psychotherapeutische Versorgung. Die bislang geltenden gesetzlichen Mindestquoten im Bereich der psychotherapeutischen Versorgung werden bis Ende 2015 verlängert. Ab 2016 wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Höhe der Mindestquoten festlegen. Dem G-BA wird gleichzeitig ermöglicht, ab 2016 innerhalb der Mindestquote für ärztliche Psychotherapeuten weitere nach Fachgebieten differenzierte Mindestquoten vorzusehen. Zudem wird es künftig insbesondere Psychologischen Psychothera¬peuten ermöglicht, für psychotherapeutische tätige Ärzte vorbehaltene aber nicht ausgeschöpfte Zulassungs-möglichkeiten zu nutzen, sofern der tatsächliche Versorgungsgrad insgesamt unter 110 Prozent liegt. Ziel ist eine weitere Stärkung der psychotherapeut-ischen Versorgung.

Das Gesetz tritt grundsätzlich am Tag nach der Verkündung in Kraft, die Regelungen zur Umsetzung der Pharmakovigilanzrichtlinie am 28. Oktober 2013.

Pressemitteilung des Bundesgesundheitsministeriums

Marcel Kowalski
Marcel Kowalski ist Redaktionsleiter des Healthcare-Netzwerkes und in seinem Hauptberuf Managing Consultant in der Line of Business Health bei der adesso AG